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为什么药品的温湿度监测这么重要!

时间:2022-08-05 21:19:32 来源:德国德图 点击:228次

温湿度监测的必要性

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温湿度是生产生活中zui重要的环境指标之一,不仅人需要在适宜的温湿度条件下保持良好的精神状态和敏捷的思维,食品、药品、各种仪器设备等都对环境温湿度有特殊的要求。8~15℃,是储粮的更佳温度; 35~38℃,是洗澡水的更佳温度; 70~80℃,是泡茶叶开水的更佳温度;奶制品适合存放在50~60%RH的湿度环境中;蔬菜、水果适合存放在50~70%RH的湿度环境中;棉毛纺织品适合存放在40~60%RH的湿度环境中,我们每天的生活都和环境温湿度息息相关

药品作为一种特殊商品,直接关系到人民的生命健康问题。如何在药品生产、运输、存储等环节保证药品的质量安全,是政府药监部门、各级医药企业所共同关心的重要问题。药品存储作为药品流通的重要环节,在药品流通过程温湿度数据记录中占有举足轻重的地位,也是目前药监部门重点关注的领域。

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对相关区域的环境参数进行持续监测和记录不可或缺,推荐使用德国德图、日本日置公司生产的温湿度数据记录仪上海君达仪器仪表有限公司现货供应并且它们也受到广泛法规和法律要求的管控,比如说世卫组织(WHO)、关于药品良好存储规范(GSP)、药品良好生产规范(GMP)指南、中国药典(ChP)、良好药品存储和分销规范(USP 1079)以及美国21 CFR Part 211 中关于现行药品生产管理规范(cGMP)的要求。

温湿度监测的重要性

药品在生产、运输、储存过程中,温度对其质量的影响不可小视。尤其是一些需要冷藏的药品,如运输和储存不当,将直接导致药品效价降低、失效,甚至发生变质、毒副作用增加。由于冷藏类药品对温度的敏感性,需要加强流程中的温度控制。而生产过程中,特别是洁净区的温湿度状态,将直接影响到产品的稳定性、生产的重现性和人员的舒适性。

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以药品储藏为例进行详细分析,储藏温度湿度对药品质量的影响主要表现在贮藏温度过高或过低都会引起一些药品变质。温度过高可影响含挥发性成分的药品质量;温度过低可引起某些药品变质,如乳剂可因冻结使乳化力破坏,解冻后药液分层不能再供药用。温度变化可使药品性质的改变,影响药品氧化、分解、水解等理化性质和寄生虫、微生物生长,如果不按照说明书的贮藏条件冷藏,就会导致药效降低。储藏湿度对药品质量的影响主要表现在药品贮藏要求相对湿度一般保持在45%~75%范围,湿度过大,易吸湿药品就会吸水分解;湿度过低,空气过于干燥,药品包装如铝塑包装就容易干裂起边,铝塑与PVC板之间就会出现分离,片剂和胶囊就会直接暴露在空气中,容易受污染变质。

贮存温度对药品的影响主要表现在 :

药品质量和药品有效期

01贮存温度对药品质量的影响  

药品贮存温度对药品质量影响很大,贮存温度的高低使药品的质量发生改变。特别是注射液和水溶性类的药物,如果贮存温度低于0℃,会引起冻裂。不同状态的药品会随温度的变化发生各种变化,使药品质量发生变化。

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02贮存温度对药品有效期的影响

药品的有效期是指在一定的贮存条件下,药品保持相对稳定,所保持的质量期限。故药品的贮存必须满足药品贮存与保管的基本要求。根据温度对反应速度和有效期影响的近似公式可以推算贮存温度升高10℃,其化学反应的速度会增加3-5倍。药品贮存温度比规定的条件温度升高10℃,有效期会减少原来的1/4-1/2。特别是稳定性较差的药品,药效会减轻,有效期会大大的缩短,甚至会导致药品产生毒性,危及用药者的生命安全。

温湿度监测的法规要求

GMP

USP 1079 良好药品存储和分销规范

CGMP 2010 药品生产质量管理规范

ISPE Controlled Temperature Chamber Mapping and Monitoring 受控温度室测绘和监测

GB/T 34399-2017 医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范

WHO第961号技术报告附录9:时间温度敏感药品贮运指南

GSP 附录1:冷藏、冷冻药品的储存与运输管理

GSP 附录3:温湿度自动监测

NMPA《药品记录与数据管理规范》

《中华人民共和国药品管理法》

《中华人民共和国疫苗管理法》

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德图专家建议

● 保证药品安全,温湿度监控必不可少

● 合理的温湿度监控,对于药品安全至关重要

● 选择自动监测系统是实现温湿度监测的更佳方案

● 温湿度数据管理要求日趋严格与规范

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